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Das zweitägige Seminar „Implementierung der ISO 13485“ vermittelt den Teilnehmern das Wissen und die Prozessschritte für die effektive Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß den Anforderungen für die Zertifizierung Ihres Unternehmens nach ISO 13485:2016. Das Seminar stellt die Konzepte vor, die zum Verstehen, Entwickeln und Implementieren eines Qualitätsmanagements erforderlich sind. Als globaler Standard in der Medizintechnikindustrie hat sich die ISO 13485 etabliert. Die ISO 13485 ist in 8 verschiedene Kapitel gegliedert, aus denen sich verschiedene Anforderungen an ein Unternehmen ergeben. Daher werden wir Ihnen in diesen zwei Tagen nicht nur die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche, Ausschlüsse und Nichtanwendbarkeiten dieser Norm erklären, sondern auch welche Anforderungen dahinter stehen und welche Konsequenzen sich daraus ergeben. Anhand der verschiedenen Einblicke und Übungen im Umgang mit einem Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 werden Sie befähigt, aktiv in einem solchen QM-System mitzuwirken.

Bitte beachten Sie:
In unseren Seminaren behandeln wir die neuste Fassung dieses Standards, die ISO 13485:2016. Diese ist im März 2016 in Kraft getreten und hat eine Übergangsfrist von 3 Jahren, also bis zum März 2019. Das bedeutet das alle QM-Systeme nach einer Vorgängerversion dieses Standards bis zum März 2019 bereits umgestellt sein müssen. Im März 2019 endet somit automatisch die Gültigkeit aller Zertifikate die auf einer Vorgängerversionen der ISO 13485:2016 beruhen.

Zielgruppe:

Alle Personen, die am Aufbau, der Planung oder Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 beteiligt sind. Vertreter des Managements ebenso wie Mitglieder des Implementierungsteams.

Inhalt:

  • Definition eines Medizinprodukts
  • Einführung und Entwicklung der Medizinprodukteindustrie
  • Anwendung von QM-Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen
  • Forderungen der EN ISO 13485:2016
  • Übergangsfristen
  • Aufbau und Inhalt der Norm
  • Erweiterte Forderungen der Norm
  • Projektierung einer Implementierung eines QMS
  • Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens
  • Vorbereitung die Zertifizierung

Dauer:

2 Tage

Voraussetzungen:

Für dieses Modul sind keine speziellen Voraussetzungen erforderlich.

Art der Teilnahmebestätigung:

Teilnahmebestätigung mit den Inhalten des Moduls, bzw. bei erfolgreich bestandener Prüfung ein Zertifikat mit den Inhalten des Moduls.

Termine:

Derzeit bieten wir keine Termine für dieses Seminar an. Bitte besuchen Sie diese Seite bald wieder.

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