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Dieser eintägige Kurs wurde entworfen, um Hersteller bei der Erstellung von Technischer Dokumentation unter Einhaltung der aktuellen Zulassungsbestimmungen zu unterstützen. Ziel des Kurses ist es, den Zertifizierungsprozess mit der Benannten Stelle zu erleichtern und Herstellern zu ermöglichen, bestimmungskonforme Produkte innerhalb der Europäischen Union zu vertreiben. Nach Absolvierung dieses Kurses sind die Teilnehmer in der Lage, die Zulassungsbestimmungen und Leitfäden zu identifizieren und ausfindig zu machen, die notwendig sind, um Verfahren zu entwickeln, die die Erstellung und Pflege von bestimmungskonformen technischen Unterlagen (STED) und Auslegungsdokumentationen ermöglichen.

Zielgruppe:

Fachleute aus Regulatory Affairs sowie Konstruktion- und Entwicklung, Führungskräfte im Bereich Qualitätsmanagement, Fachleute für klinische Angelegenheiten, Produktionsleiter

Inhalt:

  • Die in der Richtlinie spezifizierten Bestimmungen für technische Unterlagen verifizieren
  • Die allgemeinen Anforderungen der Richtlinie unter Rückgriff auf relevante und harmonisierte Normen sowie diverser europäischer und GHTF-Leitfäden für spezifische Produkte auslegen
  • Den Prozess definieren, der die Erstellung und Pflege von bestimmungskonformen technischen Unterlagen und Auslegungsdokumentationen ermöglicht
  • Den Zertifizierungsprozess mit der Benannten Stelle erklären, wie auch das Maß der Rückmeldungen, welches zur Beantwortung sich ergeben der Fragen und Nonkonformitäten notwendig ist
  • Erstellung technischer Unterlagen, die zur Sicherheit von Produkten beitragen,welche bestimmungsgemäss funktionieren und den Zulassungsbestimmungen entsprechen - erstmalig
  • Markteinführung Ihrer Produkte entsprechend dem kritischen Einführungstermin
  • Kostenreduzierung durch Rationalisierung des Zertifizierungsprozesses

Dauer:

1 Tag

Voraussetzungen:

Für dieses Modul sind keine speziellen Voraussetzungen erforderlich.

Art der Teilnahmebestätigung:

Teilnahmebestätigung mit den Inhalten des Moduls.

Termine:

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